質(zhì)控品是指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、以及由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等。根據(jù)提供方不同，質(zhì)控品可分為原廠質(zhì)控品和第三方質(zhì)控品。
  第三方質(zhì)控品是不專為某特定方法或儀器設(shè)定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號(hào)完全無關(guān)、可以對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)提供無偏倚評(píng)估的質(zhì)控品。第三方質(zhì)控品既不是儀器廠商的質(zhì)控品，也不是試劑廠商的質(zhì)控品，是獨(dú)立于任何檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的質(zhì)控品，具有廣泛的通用性，能夠客觀反映誤差水平，可為檢測(cè)系統(tǒng)提供相對(duì)客觀的評(píng)估；同時(shí)項(xiàng)目復(fù)合程度高，通�？珊�蓋多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，能夠提供更全面的質(zhì)量控制。
  《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189：2022）更推薦使用第三方質(zhì)控品。近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步、臨床診斷需求的日益增長(zhǎng)以及政策對(duì)體外診斷行業(yè)的支持加強(qiáng)，第三方質(zhì)控品市場(chǎng)也迎來了快速發(fā)展的機(jī)遇，我國(guó)第三方質(zhì)控品市場(chǎng)需求呈現(xiàn)出高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2024年，中國(guó)第三方質(zhì)控品市場(chǎng)需求規(guī)模為15億元人民幣，需求規(guī)模增速達(dá)到26%。
  中國(guó)第三方質(zhì)控品市場(chǎng)呈現(xiàn)本土企業(yè)與國(guó)際品牌共同參與的格局，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，本土代表企業(yè)包括標(biāo)源生物、上海昆淶、美康生物等，國(guó)際品牌包括美國(guó)伯樂（Bio-Rad）、英國(guó)朗道（Randox）等。整體來看，由于第三方質(zhì)控品行業(yè)市場(chǎng)壁壘較高，新進(jìn)入企業(yè)很難短期內(nèi)取得用戶的認(rèn)可和信任，目前中國(guó)第三方質(zhì)控品行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要在上述企業(yè)之間展開。
  由于本土第三方質(zhì)控品企業(yè)起步晚，競(jìng)爭(zhēng)力較弱，下游用戶對(duì)較早進(jìn)入國(guó)內(nèi)的美國(guó)伯樂（Bio-Rad）、英國(guó)朗道（Randox）等公司品牌認(rèn)可度較高，導(dǎo)致美國(guó)伯樂（Bio-Rad）、英國(guó)朗道（Randox）兩家企業(yè)合計(jì)占據(jù)國(guó)內(nèi)40%以上市場(chǎng)份額，本土企業(yè)除美康生物科技股份有限公司、標(biāo)源生物科技有限公司、上海昆淶生物科技有限公司外，其他企業(yè)市場(chǎng)份額較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)處于弱勢(shì)地位。
  未來，隨著第三方質(zhì)控品生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步、市場(chǎng)需求的增加以及下游應(yīng)用場(chǎng)景的不斷拓展，第三方質(zhì)控品行業(yè)景氣度將進(jìn)一步提升，同時(shí)隨著標(biāo)源生物、上海昆淶、美康生物等本土企業(yè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升，種類進(jìn)一步豐富，國(guó)產(chǎn)第三方質(zhì)控品市場(chǎng)份額占比或?qū)⑻嵘�，伯樂（Bio-Rad）、朗道（Randox）等進(jìn)口品牌的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力或?qū)⒂兴�下降�?/P>