單克隆抗體藥物又稱單抗藥物，是指通過生物工程技術(shù)制備的一類具有高度特異性和親和力的抗體分子。單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的抗體，可用于識別和結(jié)合體內(nèi)的細(xì)菌、病毒或癌細(xì)胞等特定物質(zhì)，根據(jù)抗體不同，單克隆抗體藥物分為鼠源單克隆抗體、嵌合單克隆抗體、人源化單克隆抗體、全人源單克隆抗體等。
　　單克隆抗體藥物靶點多樣，包括白細(xì)胞介素、腫瘤壞死因子（TNF-α）、人表皮生長因子受體2（HER2）、血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）、程序性死亡受體/配體（PD-1/PD-L1）、降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）等。
　　單克隆抗體藥物具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、副作用小、用藥量少等特點，在自身免疫性疾病、感染性疾病、癌癥、阿爾茲海默癥、哮喘等多種疾病治療中發(fā)揮著重要作用。我國人口基數(shù)龐大，癌癥新發(fā)病例數(shù)位居全球首位，單克隆抗體藥物市場發(fā)展空間廣闊。
　　單克隆抗體藥物是近年來臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究前沿，根據(jù)中國科學(xué)院發(fā)布的《2024研究前沿》報告顯示，“單克隆抗體藥物治療早期阿爾茲海默癥”、“單克隆抗體藥物治療重癥哮喘”為臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域Top10熱點前沿，“單抗類藥物治療斑塊性銀屑病”為臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新興前沿，核心論文數(shù)分別為13篇、40篇、15篇。
 　　單克隆抗體藥物是全球主流抗體藥物，截止至目前，全球成功上市的單克隆抗體藥物超過200種，千余種候選藥物正在臨床研究中。目前上市的單克隆抗體藥物主要有阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐單抗、阿倫珠單抗等，2024年全球單克隆抗體藥物市場價值將約達(dá)2100億美元。
　　全球單克隆抗體藥物市場參與者不斷增加，包括美國基因泰克、安進(jìn)、輝瑞、拜耳、賽諾菲、羅氏、葛蘭素史克、百時美施貴寶、再生元制藥等國外企業(yè)，及三生國健、百濟(jì)神州、正大天晴、恒瑞和康、復(fù)宏漢霖、君實生物、海正藥業(yè)等國內(nèi)企業(yè)。
 　　歐美企業(yè)研發(fā)起步早，在全球單克隆抗體藥物市場上保持領(lǐng)先地位，尤其是美國企業(yè)。我國單克隆抗體藥物市場起步晚，早期受研發(fā)投入不足、研究成果轉(zhuǎn)化率低等問題掣肘，國際競爭力較弱，但基于龐大的消費(fèi)需求，近年來我國市場發(fā)展迅速，目前已成為全球最重要的單克隆抗體藥物市場之一。