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報告簡介
報告目錄
2014-2015年中國單克隆抗體細分市場調(diào)研報告
正文目錄
一、單克隆抗體行業(yè)概述 3
1. 單克隆抗體定義和分類 3
1.1單克隆抗體的定義 3
1.2單克隆抗體的分類 3
2. 單克隆抗體行業(yè)技術(shù)發(fā)展和趨勢 4
2.1單克隆抗體及單抗藥物發(fā)展的歷史 4
2.2單抗藥物研發(fā)流程及趨勢 6
（1）抗體篩選： 噬菌體展示技術(shù)已成全人源單抗篩選主流 7
（2）表達培養(yǎng)技術(shù)：方法、規(guī)模、體系和表達量是四要素 7
（3）分離純化技術(shù) 8
2.3 單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)特點 8
2.4單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)趨勢 9
(1)單抗全人化 9
(2)抗體多樣化 10
(3) 治療聯(lián)合化 10
二、全球單克隆抗體行業(yè)發(fā)展情況 11
1. 全球單克隆抗體藥物發(fā)展歷程 11
2.全球單克隆抗體藥物產(chǎn)品現(xiàn)狀 12
2.1腫瘤和自身免疫性疾病單抗齊頭并進 12
2.2明星產(chǎn)品占據(jù)市場主流 12
2.3 BigPharma全面控盤 13
3. 全球單克隆抗體進入產(chǎn)業(yè)成熟期 15
3.1 后續(xù)產(chǎn)品仍不少，投資重點在轉(zhuǎn)移 15
3.2行業(yè)增速：絕對增速仍在，增速回歸正常 17
4.單抗成熟之后的走向——第一代生物藥的經(jīng)驗 18
三、中國單克隆抗體行業(yè)發(fā)展情況 20
1. 中國單抗市場的發(fā)展現(xiàn)狀 20
2.中國單抗市場的發(fā)展前景 22
2.1爆發(fā)式增長初見端倪 22
2.2高速增長具可持續(xù)性 23
(1)產(chǎn)業(yè)政策提供助力 23
（2）人口結(jié)構(gòu) 24
（3）支付能力及意愿 24
2.3國內(nèi)單抗市場規(guī)模預測 24
3. 國內(nèi)單抗企業(yè)的發(fā)展方向 25
3.1我國單抗原創(chuàng)研發(fā)實力有限 25
3.2 Me-too策略更可行 26
（1）多重條件助力‚Me-too‛藥 27
（2）Me-too‛先行者將占據(jù)市場主動 28
（3）單抗‚Me-too‛藥利潤率高 29
3.3風險因素 30
（1）生物等效性風險 30
（2）安全風險 30
（3）法律風險 30
四、重點國內(nèi)產(chǎn)品和公司簡析 30
1. 中信國健 32
1.1基本情況 32
1.2國內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)和工藝能力 32
1.3 ‚Me-too‛單抗急先鋒 33
1.4 盈利向好，銷售擴張 34
2.賽金生物 36
2.1基本情況 36
1.2強克分享廣闊市場 36
3.其他公司 38
圖表目錄
圖表 1:單克隆抗體分類 5
圖表 2:單克隆抗體發(fā)展里程碑 6
圖表 3:單抗藥物領(lǐng)域三大關(guān)鍵技術(shù) 7
圖表 4:表達培養(yǎng)技術(shù)四要素 8
圖表 5:單抗藥物的工業(yè)化生產(chǎn)純化流程 9
圖表 6:不同藥物開發(fā)特點 10
圖表 7:人源化/全人單抗比例提高是大勢所趨 10
圖表 8:部分單抗片斷圖示 11
圖表 9:國際單抗市場擴張歷程 12
圖表 10:2012年在各治療領(lǐng)域的單抗產(chǎn)品數(shù)量占比 13
圖表 11:迄今為止FDA 批準的單抗/融合蛋白藥物（加粗的為明星產(chǎn)品） 14
圖表 12:2002年來BigPharma單抗行業(yè)收購個案 15
圖表 13:重磅炸彈‛藥物所有權(quán)的轉(zhuǎn)移 16
圖表 14:單抗相關(guān)專利申請數(shù)量情況（單位：件） 17
圖表 15:三代生物藥目前狀況 17
圖表 16:各類生物藥增長速度預測 18
圖表 17:Genentech市盈率（倍）、銷售收入（百萬美元）和股價變化情況 19
圖表 18:第一代生物藥的銷售研發(fā)情況 20
圖表 19:部分第一代生物藥仿制情況 20
圖表 20:截止2013年CFDA已批準的單抗藥物 21
圖表 21:2013年部分單抗藥物價格 22
圖表 22:2013年部分單抗醫(yī)保覆蓋情況 23
圖表 23:單抗行業(yè)國家相關(guān)政策 24
圖表 24：腫瘤病死率情況（單位：病死數(shù)/每年每十萬人） 25
圖表 25：單抗市場需求預測模型 26
圖表 26：我國一線企業(yè)與Genentech研發(fā)能力對比 27
圖表 27：中美單抗領(lǐng)域?qū)＠暾埱闆r 27
圖表 28：三類藥物各自特點對比 28
圖表 29：部分明星單抗在發(fā)達國家專利失效時間 30
圖表 30：國內(nèi)單抗行業(yè)的‚三個梯隊 32
圖表 31：國產(chǎn)治療性單抗藥物表 32
圖表 32：中信國健在研品種 34
圖表 33：中信國健的部分單抗相關(guān)專利 34
圖表 34： 2008—2014年蘭生國健凈利潤概況 35
圖表 35：益賽普樣本醫(yī)院銷售情況 36
圖表 36：三種生物制劑2006—2012年全球銷售額（億美金） 38
圖表 37：TNF作用及其抗體融合蛋白結(jié)構(gòu)示意圖 38
圖表 38：強克與恩利、益賽普療效對比 39
圖表 39：針對不同靶點開發(fā)單抗的國內(nèi)公司數(shù)量 39
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