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報告簡介
報告目錄
2016年中國液體活檢行業(yè)深度調(diào)研分析報告
1、液態(tài)活檢介紹 7
1.1、未來液態(tài)活檢應用范圍廣，市場替代空間大 7
1.1.1、在癌癥治療市場，液態(tài)活檢未來將逐漸替代傳統(tǒng)活檢 7
1.1.2、在癌癥早期篩查市場，液態(tài)活檢將逐漸替代血液腫瘤標志物篩查 9
1.1.3、液態(tài)活檢的應用方向 13
1.2、科學研究助力液態(tài)活檢技術(shù)突破 15
1.3、千億液態(tài)活檢市場即將開啟 17
1.3.1、國際和美國液態(tài)活檢市場規(guī)模預測 17
1.3.2、中國液態(tài)活檢市場份額預測（按癌癥類型） 19
1.4、液態(tài)活檢進入臨床試驗階段，相關(guān)產(chǎn)品即將爆發(fā) 22
1.5、國內(nèi)外液態(tài)活檢產(chǎn)品審批情況 27
1.6、液態(tài)活檢項目的“雙通道”制 30
1.7、基因測序利好政策頻出，液態(tài)活檢迎來發(fā)展催化劑 33
2、液態(tài)活檢—全方位監(jiān)控癌癥 34
2.1、CTC、ctDNA 和外泌體是液態(tài)活檢的“三駕馬車” 34
2.2、CTC分析 34
2.2.1、CTC 檢測的發(fā)展歷程 36
2.2.2、CTC 富集方法 37
2.2.3、CTC 富集技術(shù)的瓶頸 39
2.2.4、CTC 的檢測方法 41
2.2.5、CTC 檢測技術(shù)與檢測平臺簡介 42
2.2.6、CTC 應用場景 48
2.3、ctDNA分析 49
2.3.1、ctDNA 的發(fā)展歷程 50
2.3.2、ctDNA 的富集 51
2.3.3、ctDNA 的檢測方法 53
2.3.4、ctDNA 測序方法精度比較 60
2.3.5、以非小細胞肺癌為例分析目前液態(tài)活檢的進展 62
2.3.6、其他常見的液態(tài)活檢類型 64
2.4、外泌體分析 67
2.4.1、外泌體的發(fā)展歷史 68
2.4.2、外泌體分離方法簡介 69
2.4.3、外泌體分析方法簡介 71
（1）、蛋白水平的分析方法 71
（2）、基因水平的分析方法 71
2.4.4、外泌體常用標志物和腫瘤檢測情況 72
2.5、CTC，ctDNA 和外泌體優(yōu)勢互補，未來前景廣闊 73
2.6、液態(tài)活檢面臨的主要問題 75
2.6.1、中晚期癌癥檢測技術(shù)相對成熟，價格較高，推廣難度大 75
2.6.2、癌癥早期篩查難度大，技術(shù)不成熟 76
2.6.3、ctDNA 的關(guān)注點或產(chǎn)品相對比較單一，產(chǎn)品間區(qū)分度較弱 76
2.6.4、腫瘤異質(zhì)性大，部分腫瘤類型很難檢測到ctDNA 或CTC 77
2.7、液態(tài)活檢重要會議及行業(yè)共識 77
2.7.1、第13 屆肺癌高峰論壇（16 年3 月4 日） 77
2.7.2、中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會（2015 年9 月） 78
2.7.3、美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會（2015 年6 月） 79
2.7.4、美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會（2016 年6 月） 80
3、國內(nèi)外液態(tài)活檢公司情況介紹 81
3.1、羅氏在液態(tài)活檢的產(chǎn)業(yè)布局 81
3.1.1、羅氏近年來在液態(tài)活檢領域的收購標的 82
3.1.2、從AbVitro、Ariosa Diagnostics 和CAPP Medical 收購看靶向富集在液態(tài)活檢中的重要性 83
3.1.3、從收購Signature Diagnostics 看大樣本庫在液態(tài)活檢中的重要性 85
3.1.4、從收購Foundation Medicine 看Gene Panel 在個性化用藥指導中的作用 86
3.2、中國和美國液態(tài)活檢公司介紹 87
3.3、Codia Biosciences--外泌體篩查早期癌癥的后起之秀 92
3.3.1、Codia Biosciences 的核心技術(shù) 93
3.3.3、Codia Biosciences 的創(chuàng)始團隊 93
3.3.4、Codia Biosciences 的融資情況 93
3.4、Biocept—液態(tài)活檢的龍頭企業(yè) 94
3.4.1、Biocept 主要產(chǎn)品線 94
3.4.2、Biocept 的核心技術(shù)與產(chǎn)品 95
3.5、Natera—產(chǎn)前診斷領域的領頭羊 95
3.5.1、Natera 的技術(shù)優(yōu)勢 96
3.5.2、Natera 主要的產(chǎn)品服務 96
3.6、麗珠集團（Cynvenio）--CTC 檢測的先行者 98
3.6.1、Cynvenio 公司的核心產(chǎn)品 99
3.6.2、Cynvenio 的核心優(yōu)勢 100
3.6.3、麗珠集團引進Cynvenio 的邏輯 100
3.7、（南京世和）—國內(nèi)精準醫(yī)療新秀 101
3.8、益善生物—專注個體化醫(yī)療 103
4、投資策略 104
圖表目錄
圖表 1：喬布斯對傳統(tǒng)活檢的評價 7
圖表 2：傳統(tǒng)活檢存在的問題 8
圖表 3：液態(tài)活檢被《麻省理工評論》評為十大技術(shù)突破 8
圖表 4：傳統(tǒng)活檢和液態(tài)活檢的比較 8
圖表 5：血液主要成分 9
圖表 6：血液中所含細胞類型和含量分析 10
圖表 7：常見癌癥類型對應的腫瘤標志物 10
圖表 8：常見腫瘤標志物對應的癌癥類型 11
圖表 9：癌癥對應的血清腫瘤標志物 11
圖表 10：腫瘤標志物與液態(tài)活檢對比 12
圖表 11：液態(tài)活檢的應用方向 13
圖表 12：CTC 的RNA-ISH 用于乳腺癌的分期分級 13
圖表 13：檢測ctDNA 動態(tài)監(jiān)測腫瘤 14
圖表 14：2000-2016年CTC 歷年論文發(fā)表數(shù)量 15
圖表 15：2002-2016年ctDNA 歷年論文發(fā)表數(shù)量 16
圖表 16：2008-2016年Exsome 歷年論文發(fā)表數(shù)量 16
圖表 17：國際液體活檢全球市場規(guī)模（億美元） 17
圖表 18：美國液體活檢市場規(guī)模（億美元） 18
圖表 19：中國液態(tài)活檢腫瘤治療市場規(guī)模預測 19
圖表 20：2015 年不同年齡段男性癌癥發(fā)病情況 19
圖表 21：2015 年不同年齡段女性癌癥發(fā)病情況 20
圖表 22：中國液態(tài)活檢癌癥早期篩查市場規(guī)模預測 21
圖表 23：CTC 臨床研究階段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
圖表 24：ctDNA 臨床研究階段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
圖表 25：Exosome 臨床研究階段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
圖表 26：CTC 臨床研究全球分布情況 23
圖表 27：ctDNA 臨床研究全球分布情況 23
圖表 28：Exosmoe 臨床研究全球分布情況 24
圖表 29：全球CTC 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類型） 25
圖表 30：中國CTC 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類型） 25
圖表 31：全球ctDNA 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類型） 25
圖表 32：中國ctDNA 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類型） 26
圖表 33：美國批準的第一個CTC 檢測系統(tǒng)--Cell Search 27
圖表 34：美國批準的第一個ctDNA 檢測產(chǎn)品--Epi proColon 27
圖表 35：cobas EGFR 突變檢測試劑盒v2 27
圖表 36：CFDA 批準的第一個CTC 檢測試劑盒—Cytoplo Rare 29
圖表 37：CFDA 批準友芝友公司的循環(huán)腫瘤細胞快速染色液 29
圖表 38：美國參與監(jiān)管的主要機構(gòu) 30
圖表 39：美國基因檢測項目進入臨床的途徑 31
圖表 40：中國基因檢測項目進入臨床的途徑 31
圖表 41：第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點單位名單 32
圖表 42：液態(tài)活檢的業(yè)務模式 32
圖表 43：國家近期對于液態(tài)活檢或者基因檢測的政策 33
圖表 44：液態(tài)活檢分類 34
圖表 45：CTC 原理圖 34
圖表 46：CTC 檢測流程圖 35
圖表 47：CTC 的發(fā)展歷史 36
圖表 48：CTC 富集方法分類一覽 37
圖表 49：常用CTC 富集技術(shù)比較 37
圖表 50：CTC 基于表面標記物捕獲的準確率分析 39
圖表 51：血液中不同細胞的大小 39
圖表 52：CTC 體積差異大 40
圖表 53：CTC 分析方法一覽 41
圖表 54：CTC 檢測技術(shù)比較 41
圖表 55：Cell Search 發(fā)展歷程 42
圖表 56：Cell Search 系統(tǒng)簡介 43
圖表 57：第一代的CTC 微流控技術(shù)（2007 年） 44
圖表 58：第二代的CTC 微流控技術(shù)（2010 年） 45
圖表 59：鋪被aptamer 的CTC 微流控技術(shù)（2013 年） 45
圖表 60：植入靜脈的CTC 微流控技術(shù)（2012 年） 46
圖表 61：CTC 檢測儀器比較 47
圖表 62：CTC 在癌癥治療中的應用場景 48
圖表 63：ctDNA 檢測原理 49
圖表 64：ctDNA 發(fā)展歷程 50
圖表 65：ctDNA 富集方法 51
圖表 66：游離核酸的常用提取方法比較 53
圖表 67：ctDNA 檢測技術(shù)發(fā)展趨勢 53
圖表 68：液滴數(shù)字PCR（ddPCR）簡介 54
圖表 69：BEAMing 技術(shù) 55
圖表 70：ARMS-PCR 技術(shù)簡介 56
圖表 71：已知基因突變檢測方法的靈敏度對比（肺癌EGFR 基因） 56
圖表 72：肺腺癌的突變類型及比例 57
圖表 73：肺癌個性化用藥策略 58
圖表 74：標記擴增深度測序（TAM-Seq） 59
圖表 75：癌癥個體化深度測序 (CAPP-Seq) 59
圖表 76：ctDNA 檢測靈敏度臨床研究結(jié)果 60
圖表 77：非小細胞肺癌突變類型對應的基因檢測方法 62
圖表 78：EGFR 上不同類型突變適合的檢測方式 63
圖表 79：EGFR 突變情況圖 63
圖表 80：特定基因位點甲基化與癌癥的關(guān)系 64
圖表 81：甲基化檢測主要技術(shù)手段 65
圖表 82：甲基化檢測主要技術(shù)手段 67
圖表 83：外泌體示意圖 67
圖表 84：外泌體發(fā)展歷史 68
圖表 85：外泌體常見提取方法比較 69
圖表 86：外泌體檢測常用的腫瘤標志物 72
圖表 87：CTC，ctDNA 和外泌體的優(yōu)缺點比較 73
圖表 88：體外診斷技術(shù)路線（CTC 和ctDNA 聯(lián)用是大趨勢） 73
圖表 89：直腸癌早期綜合檢測及預防案例 74
圖表 90：肺癌早期綜合檢測及預防案例 74
圖表 91：羅氏在液態(tài)活檢領域的收購策略 81
圖表 92：Roche 在液態(tài)活檢產(chǎn)業(yè)鏈全方位布局 82
圖表 93：Ariosa Diagnostics 公司的DANSRTM 技術(shù)示意圖 83
圖表 94：Abvitro 公司的PETE技術(shù)原理圖 83
圖表 95：CAPP Medical 公司CAPP-seq 技術(shù)介紹 84
圖表 96：Foundation Medicine 介紹 86
圖表 97：美國液態(tài)活檢公司分布（按檢測對象） 87
圖表 98：中國液態(tài)活檢公司分布（按檢測對象） 88
圖表 99：美國主要精準醫(yī)療公司經(jīng)營范圍比較 89
圖表 100：中國主要液態(tài)活檢公司比較 89
圖表 101：Codia Biosciences 介紹 92
圖表 102：Biocept 介紹 94
圖表 103：Natera 介紹 95
圖表 104：Cynvenio 介紹 98
圖表 105：南京世和介紹 101
圖表 106：益善生物介紹 103
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