中國創(chuàng)新藥產業(yè)已進入“全球新”階段，政策、資本、技術形成合力，推動從“跟跑”到“領跑”的跨越。盡管面臨同質化競爭和支付瓶頸，但出海授權、新興療法及政策紅利為行業(yè)注入強勁動力。未來，創(chuàng)新藥企需聚焦源頭創(chuàng)新，提升全球化能力，以抓住萬億級市場機遇。

一、創(chuàng)新藥的定義

創(chuàng)新藥是指通過全新靶點、作用機制或分子結構研發(fā)，具有自主知識產權，且首次在全球范圍內上市的藥物。2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等。按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。

二、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策

近年來，我國高度重視醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。政府相關部門出臺了《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》等一系列政策文件，從審評審批、醫(yī)保支付、資金引導等方面為創(chuàng)新藥提供了全方位的支持，有助于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力，加速創(chuàng)新藥研發(fā)上市。

三、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.創(chuàng)新藥市場規(guī)模

鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥技術水平，增進人民群眾健康的重要渠道，也是支持我國生物醫(yī)藥產業(yè)自立自強、科技創(chuàng)新的重要手段。中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從2020年的0.82萬億元增長至2024年的1.14萬億元，年均復合增長率達8.53%。2025年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達到1.22萬億元。

2.創(chuàng)新藥批準數(shù)量

創(chuàng)新藥是醫(yī)藥產業(yè)升級的核心驅動力，中國正從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”邁進。近年來我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達48種，2025年上半年已近40種，井噴效應明顯。

3.創(chuàng)新藥藥品類型

2024年國家藥品監(jiān)督管理局批準的48個1類創(chuàng)新藥中，化學藥品、治療用生物制品和中藥分別為23個、22個和3個，分別占比47.9%、45.8%、6.3%，涵蓋腫瘤、神經系統(tǒng)疾病、內分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個治療領域。

4.創(chuàng)新藥行業(yè)投融資情況

我國創(chuàng)新藥產業(yè)迎來多項突破性進展，推動行業(yè)投融資活躍度提升。IT桔子數(shù)據(jù)顯示，2024年中國已披露創(chuàng)新藥相關投資事件共23起，融資金額達116.35億元。2025年上半年，已披露的創(chuàng)新藥相關投資事件數(shù)量和金額分別達到19起和17.03億元。

5.創(chuàng)新藥重點企業(yè)

根據(jù)藥智網及公開數(shù)據(jù)，2024年中國排名前十的企業(yè)創(chuàng)新藥收入合計超過900億元，以恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、中國生物制藥等為代表的藥企創(chuàng)新藥收入已突破百億元，成為其營收增長的主要驅動力。翰森制藥、信達生物、復宏漢霖、先聲藥業(yè)、艾力斯、貝達藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥等企業(yè)表現(xiàn)亮眼。

6.中國創(chuàng)新藥最具發(fā)展?jié)摿ζ髽I(yè)

中國創(chuàng)新藥行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿ζ髽I(yè)集中在技術突破與國際化能力雙優(yōu)的頭部企業(yè)：百濟神州憑借全球化布局和實體瘤管線拓展穩(wěn)居龍頭；恒瑞醫(yī)藥以ADC平臺和多靶點管線引領本土創(chuàng)新；康方生物依托雙抗技術和FDA滾動申請打開全球市場；榮昌生物通過ADC海外授權和胃癌適應癥獲批確立技術標桿地位；信達生物深耕代謝疾病和東南亞直銷網絡；金斯瑞生物以CAR-T療法和基因編輯技術領跑CGT賽道；亞盛醫(yī)藥憑借中國首個Bcl-2抑制劑躋身血液瘤一線陣營。這些企業(yè)依托ADC、雙抗、細胞治療三大技術高地，疊加政策紅利和出海加速，正重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局。

四、創(chuàng)新藥行業(yè)重點企業(yè)

1.百濟神州

百濟神州專注于腫瘤領域的原研創(chuàng)新藥開發(fā)，是全球腫瘤創(chuàng)新藥領域的重要參與者。其核心產品澤布替尼（BTK抑制劑）是全球首個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批的藥物，2024年全球銷售額達188.59億元，同比增長106.4%。公司以高研發(fā)投入著稱，2023年研發(fā)費用占營收比例達72.34%，構建了多特異性抗體、蛋白降解劑、ADC等前沿技術平臺。百濟神州通過與安進、諾華等國際藥企的深度合作，加速全球化布局，2025年一季度營收同比增長49%，首次實現(xiàn)GAAP盈利，標志著其從“燒錢”模式向盈利模式的成功轉型。

2025年第一季度，百濟神州實現(xiàn)營收80.48億元，同比增長50.2%，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損9450.30萬元。2024年，公司抗腫瘤類藥物收入269.9億元，占比99.19%。

2.恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥是國內創(chuàng)新藥研發(fā)的領軍企業(yè)，構建了覆蓋腫瘤、代謝、免疫、神經科學等多領域的完善產品矩陣。截至2025年一季度，公司累計研發(fā)投入超460億元，擁有19款已上市1類創(chuàng)新藥和4款其他創(chuàng)新藥，90多個自主創(chuàng)新產品處于臨床開發(fā)階段。其國際化戰(zhàn)略成效顯著，通過“現(xiàn)金+股權”模式與默克、Kailera等國際藥企達成深度合作，授權交易總額超140億美元，首付款總額約6億美元。恒瑞醫(yī)藥憑借強大的研發(fā)實力和全球化布局，持續(xù)鞏固國內創(chuàng)新藥龍頭地位，并向全球頂尖藥企邁進。

2025年第一季度，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入72.06億元，同比增長20.14%，歸母凈利潤18.74億元，同比增長36.90%。2024年，公司醫(yī)藥制造業(yè)收入250.1億元，占比89.37%。

3.中國生物制藥

中國生物制藥有限公司是中國領先的創(chuàng)新研究和研發(fā)驅動型醫(yī)藥集團，業(yè)務覆蓋醫(yī)藥研發(fā)平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業(yè)鏈。產品包括多種生物藥和化學藥，在腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)、外科/鎮(zhèn)痛四大治療領域處于優(yōu)勢地位。

2024年，中國生物制藥實現(xiàn)營業(yè)收入288.66億元，同比增長10.18%，歸屬母公司凈利潤35.00億元，同比增長50.08%。按照按治療領域劃分，2024年公司抗腫瘤用藥、外科/鎮(zhèn)痛藥、肝病用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管藥收入分別占比37.2%、15.4%、11.9%、10.9%、7.5%。

4.信達生物

信達生物是一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。其核心產品信迪利單抗（PD-1單抗）已累計拓展8項腫瘤適應癥，其中7項納入醫(yī)保，2024年銷售額達38億元，同比增長36%。在非腫瘤領域，公司推出的中國首個原研PCSK9抑制劑信必樂（托萊西單抗）于2024年納入國家醫(yī)保目錄，有望快速放量。信達生物通過自研+合作形式，目前已有15款商業(yè)化產品，2025年預計6款新藥上市，覆蓋代謝、眼科、自免及腫瘤四大領域，形成多元化的增長引擎。

2024年，公司總收入94.22億元，同比增長51.8%，股東應占溢利虧損0.95億元。

5.翰森制藥

翰森制藥專注于抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統(tǒng)、代謝及自身免疫等疾病領域，通過差異化布局實現(xiàn)突圍。其核心產品阿美替尼（三代EGFR-TKI）已有4項適應癥獲批，市場份額持續(xù)提升，同時布局B7-H3 ADC、B7-H4 ADC等創(chuàng)新分子，形成腫瘤領域的深度管線。在代謝疾病領域，公司研發(fā)的GLP-1/GIP雙激動劑HRS9531在減重與2型糖尿病適應癥上展現(xiàn)出優(yōu)異療效，預計2025年上半年及下半年分別獲批，銷售峰值有望突破80億元。翰森制藥通過“自研+BD”雙輪驅動，持續(xù)充實高潛創(chuàng)新管線組合，未來增長潛力巨大。

2024年，翰森制藥實現(xiàn)總收入122.61億元，同比增長21.3%，股東應占溢利43.72億元，同比增長33.4%。

五、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景

1.政策層面：全鏈條支持體系構建創(chuàng)新生態(tài)，政策紅利持續(xù)釋放

中國創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來“全生命周期”政策支持階段。2025年7月，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，從研發(fā)支持、醫(yī)保準入、臨床應用等16個維度打通創(chuàng)新藥從上市到臨床應用的“最后一公里”。此前，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》已明確統(tǒng)籌價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險等政策，優(yōu)化審評審批機制，推動創(chuàng)新藥審批周期縮短至12個月（與美國差距縮小至6個月），醫(yī)保談判降價幅度趨緩，惠民保覆蓋超3億人，部分城市將CAR-T、ADC藥物納入保障。此外，商�！鞍疮熜Ц顿M”試點啟動，丙類目錄覆蓋高臨床價值但未納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，通過商保談判定價保障企業(yè)利潤。政策組合拳下，創(chuàng)新藥醫(yī)保支付額從2024年的920億元增至2025年超千億元，商保支付占比突破15%，形成“醫(yī)保+商�！彪p輪驅動格局，為行業(yè)高質量發(fā)展提供穩(wěn)定預期。

2.技術層面：多賽道協(xié)同突破，AI與前沿技術重塑研發(fā)范式

中國創(chuàng)新藥技術突破呈現(xiàn)“多點開花”態(tài)勢。ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領域，2024年全球交易總額中中國占比38%，科倫博泰、榮昌生物等企業(yè)授權交易金額屢創(chuàng)新高；雙抗技術方面，PD-1/CTLA-4雙抗降低毒副作用30%，響應率提升至72%，康方生物AK104成為腫瘤免疫治療新標準；細胞與基因治療（CGT）賽道，國內CAR-T產品已進入多款商業(yè)化階段，并向紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等自免疾病拓展，早期臨床緩解率超80%。更值得關注的是，AI技術正深度融入藥物研發(fā)全流程：深圳晶泰科技的智能化平臺將先導化合物優(yōu)化周期從18個月縮短至4個月，錯誤率降低60%；艾博生物在mRNA全產業(yè)鏈專利布局中全球排名前四，其腫瘤疫苗臨床試驗引發(fā)國際關注。技術融合下，ADC聯(lián)合雙抗、三抗藥物有望成為實體瘤治療終極方案，通用型CAR-NK療法成本降至傳統(tǒng)CAR-T的1/10，推動創(chuàng)新藥從“疾病治療”向“健康管理”躍遷。

3.市場需求層面：老齡化與疾病譜變遷驅動增長，支付能力提升釋放潛力

中國創(chuàng)新藥市場需求呈現(xiàn)“剛性增長”與“結構升級”雙重特征。人口老齡化加速（60歲以上人口超3億）導致腫瘤、糖尿病、自免疾病患者數(shù)量激增，2022年中國新發(fā)癌癥病例482.5萬、死亡病例257.4萬，均居全球首位，且全癌種發(fā)病率在55歲后明顯增長，推動抗腫瘤藥物市場規(guī)模從2025年的3747億元增至2030年的6094億元，復合年增長率達10.2%。慢性病領域，糖尿病、阿爾茨海默癥、肥胖癥等疾病患者基數(shù)龐大，對精準化、全周期管理需求激增，中國慢性病管理市場規(guī)模預計從2019年的4.54萬億元擴大至2030年的14.87萬億元。支付端，醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制向創(chuàng)新藥傾斜，2024年協(xié)議期內談判藥醫(yī)保基金支出達4100億元，帶動藥品銷售超6000億元；商保市場快速增長，預計對創(chuàng)新藥支付規(guī)模從2024年的74億元增至2030年的千億級。需求與支付能力共振下，創(chuàng)新藥市場滲透率持續(xù)提升，為行業(yè)增長提供堅實基礎。