中藥配方顆粒試行9年 市場(chǎng)增長(zhǎng)背后依舊無(wú)名份
2010-07-29 來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 文字：[
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中藥配方顆粒已形成產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2009年，全國(guó)中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量約2500噸，加工中藥材15000噸，銷(xiāo)售額達(dá)10.9億元。
同時(shí)，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者了解到，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該領(lǐng)域的未來(lái)躊躇滿志。
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我國(guó)對(duì)中藥配方顆粒的研究已有多年的歷史。中藥配方顆粒保持了中藥傳統(tǒng)飲片的性味與功效，但其質(zhì)量更加穩(wěn)定可控，適合中醫(yī)臨床辨證施治、處方變化的需要，患者不需煎煮、服用方便，且吸收快捷、療效穩(wěn)定。
1987年3月，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見(jiàn)》，要求對(duì)常用中藥飲片“進(jìn)行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等”。在1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司在中國(guó)內(nèi)地率先開(kāi)始自主研發(fā)，并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)文將江陰天江藥業(yè)列為全國(guó)首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位。隨后又批準(zhǔn)了三九醫(yī)藥股份有限公司、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、培力集團(tuán)等5家為中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)介紹，試點(diǎn)企業(yè)累計(jì)投入研制經(jīng)費(fèi)已超過(guò)10億元，已完成17項(xiàng)國(guó)家和40余項(xiàng)省部級(jí)科研課題，獲省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)、發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)。
“配方顆粒強(qiáng)調(diào)的是中藥飲片的‘多成分轉(zhuǎn)移’，而非單一成分的純化�！苯幪旖帢I(yè)副總經(jīng)理許運(yùn)明表示。
“中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)已很成熟，我們已經(jīng)制定了600多種中藥配方顆粒的工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上，一般醫(yī)院常用的中藥不過(guò)400多種，除了一些地方性用藥外，基本可以滿足醫(yī)院常用處方使用�！痹S運(yùn)明說(shuō)。 各地醫(yī)保理解不同
在收購(gòu)了廣東一方制藥有限公司后，江陰天江藥業(yè)穩(wěn)固了其在中藥配方顆粒這一領(lǐng)域的老大地位。然而，盡管中藥配方顆粒年增速在30%以上，但其目前也僅處于“試生產(chǎn)”階段。
2001年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》明確指出，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。在未啟動(dòng)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段主要是選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，由試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報(bào)及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報(bào)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。
而迄今為止，9年過(guò)去了，中藥配方顆粒仍未脫離試點(diǎn)運(yùn)行狀態(tài)，一直未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，也未有相應(yīng)的國(guó)家法律法規(guī)出臺(tái)。中藥配方顆粒的身份不免有些尷尬。因?yàn)槭窃嚿a(chǎn)，所以中藥配方顆粒只能由企業(yè)直接向已備案的臨床醫(yī)院提供試用。
另外，全國(guó)各地對(duì)于中藥配方顆粒是否納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的理解也是不同的。如：北京市在2009年將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，享受與傳統(tǒng)中藥材同等待遇，但有一部分省市醫(yī)保對(duì)其并不認(rèn)同。
據(jù)悉，日本、韓國(guó)及我國(guó)臺(tái)灣省等生產(chǎn)中藥顆粒劑30多年，主要以復(fù)方為主、輔以單味加減，產(chǎn)品均列入國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療保險(xiǎn)，其產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際市場(chǎng)占有程度比我國(guó)大陸高。日本現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產(chǎn)210種中藥經(jīng)典方劑。韓國(guó)主要生產(chǎn)單味中藥片、膠囊系列。中國(guó)臺(tái)灣有科學(xué)中藥生產(chǎn)廠30多家，生產(chǎn)復(fù)方400余種，單味中藥200余種，其注冊(cè)要求較低。
呼吁國(guó)標(biāo)盡早出臺(tái)
雖然已有多年的研究，關(guān)于中藥配方顆粒的爭(zhēng)議依然無(wú)法厘清，這也是其發(fā)展的掣肘之一。
反對(duì)者認(rèn)為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥不僅是體現(xiàn)在辨證施治和對(duì)癥下藥，其湯劑量的臨床療效往往體現(xiàn)在復(fù)方配伍的綜合作用和整體作用上。中藥湯劑的多味藥物之間，在傳統(tǒng)調(diào)制“共煎”的過(guò)程中，能產(chǎn)生一系列物理、化學(xué)變化，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用，而“中藥配方顆粒”明顯不具備這一優(yōu)勢(shì)。
支持者則認(rèn)為，目前并沒(méi)有可靠的臨床研究證明共煎確實(shí)可以達(dá)到上述療效，但是，通過(guò)十幾年來(lái)對(duì)中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥材及中成藥的效果對(duì)比顯示，中藥配方顆粒臨床療效與之基本等同。
爭(zhēng)議未曾停止，中藥配方顆粒的定位也未得到落實(shí)。在目前，對(duì)企業(yè)比較利好的是，作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化要素之一，中藥配方顆粒已列入國(guó)務(wù)院八部委頒發(fā)的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》之中；中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究列入國(guó)家科技部“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬訂》。對(duì)此，有專(zhuān)家向記者表示，只有明確了中藥配方顆粒的定位，才能使中藥配方顆粒研究與推廣步入健康發(fā)展軌道，中藥配方顆粒應(yīng)該盡早出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
近悉，在7月29～30日，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織召開(kāi)的中藥配方顆�？偨Y(jié)會(huì)將在無(wú)錫召開(kāi)，會(huì)上將對(duì)十幾年來(lái)我國(guó)中藥配方顆粒的研究成果進(jìn)行總結(jié)和梳理。
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