長期以來，我國醫(yī)療機構臨床實驗室使用的質量工具--第三方室內質控，都被國外公司壟斷，由于各種原因，國內介入這一細分領域的體外診斷企業(yè)少之又少。截至目前，我國臨床診斷標準物質仍然處于起步階段。

市場分類：

根據檢測類型：免疫分析、臨床化學、血液學和止血、分子診斷、微生物學

根據產品和服務：質量控制產品、數據管理解決方案、質量保證服務

根據最終用戶：醫(yī)療機構、診斷實驗室、學術機構

兩個問題需要注意：

非定值質控：定值控制品說明書上包含了一個很長的定值清單，它按照不同的檢測系統(tǒng)進行排列，方便實驗室從中尋找到適合自己檢測系統(tǒng)的定值。這樣的檢測系統(tǒng)在國內被稱為“封閉”系統(tǒng)。如果實驗室確實完全使用了某個“封閉”檢測系統(tǒng)，才可能從定值表中去尋找到對應的該檢測系統(tǒng)的定值數據。大多實驗室至今還是對使用的儀器和試劑分別選擇，且各試劑廠商建議的校準品不一，實驗室最后形成儀器、試劑和校準品的“個性化組合”檢測系統(tǒng)。這種“個性化組合”檢測系統(tǒng)在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到對應定值的，這就不能使用定值質控。

無注冊證：國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年4月24日發(fā)布了食藥監(jiān)辦〔2013〕11號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于可降解淚道栓子等53個產品分類界定的通知》。該文件第四條的第十八項：不作為醫(yī)療器械管理的產品（25個）中寫到“非定值質控品：由血清或血漿制備。用于體外診斷試劑實驗室檢測的內部質量控制，觀察和控制檢測過程的精密度”。因此更根據國內法規(guī)規(guī)定，非定值控制品不作為醫(yī)療器械管理從而無需注冊。