主要修訂內(nèi)容包括一個(gè)加框警告，突出了給醫(yī)療專業(yè)人員的有關(guān)神經(jīng)/精神科不良事件的重要建議；一項(xiàng)有關(guān)罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的警告，如血管性水腫和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征和多形性紅斑；在“警告和注意事項(xiàng)”項(xiàng)下添加“給患者的信息”，提供了伐尼克蘭治療前及治療期間患者應(yīng)了解的關(guān)鍵性信息及建議；說(shuō)明伐尼克蘭有兩種劑量可供選擇。

 

    伐尼克蘭用于成人的戒煙治療。加拿大衛(wèi)生部不斷收到來(lái)自國(guó)內(nèi)外有關(guān)使用伐尼克蘭后出現(xiàn)嚴(yán)重神經(jīng)/精神癥狀的報(bào)告，如抑郁、激越、攻擊行為、敵意、行為改變、自殺以及精神疾病惡化等。

 

    這些事件在曾經(jīng)或未曾患有精神障礙的患者中都有發(fā)生。一些病例因患者停止吸煙后出現(xiàn)尼古丁戒斷癥狀而變得復(fù)雜。酒精攝取可能增加患者發(fā)生精神事件的風(fēng)險(xiǎn)。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)/精神癥狀或行為異常改變，應(yīng)停止伐尼克蘭治療并立即咨詢醫(yī)生。

 

    伐尼克蘭的上市后報(bào)告包括嗜睡、頭暈、意識(shí)喪失、癲癇發(fā)作、注意力不集中，因此，患者應(yīng)被建議不得從事有潛在危險(xiǎn)的活動(dòng)，如駕車(chē)、操作危險(xiǎn)機(jī)器，直到他們了解伐尼克蘭對(duì)他們的影響。

 

    上市后報(bào)告還包括過(guò)敏反應(yīng)，如罕見(jiàn)、致命的血管性水腫事件和罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征和多形性紅斑�；颊呷绻�出現(xiàn)任何過(guò)敏反應(yīng)/嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀或體征，應(yīng)立即停止使用伐尼克蘭并就診。

 

    伐尼克蘭有兩種劑量選擇，即在一周給藥后，劑量可增加至最高一天2次1.0毫克，或保持一天2次0.5毫克。劑量的選擇應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷或病人的耐受性來(lái)確定。如果需要，給藥劑量可在兩種方案中臨時(shí)調(diào)整或永久改變