化學制藥行業(yè)的主管部門是國家及各地方食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)藥生產企業(yè)必須遵循醫(yī)藥行業(yè)管理體制，該體制主要內容及主要法規(guī)政策包括：
   1. 藥品生產許可證制度
   在我國開辦藥品生產企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊�！端幤飞�產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
   2.《藥品生產質量管理規(guī)范》
   藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給藥品GMP認證證書。
   3. 新藥證書和藥品批準文號
   研制新藥必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
   4. 藥品標準
   藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
   5. 藥品定價
   列入國家基本藥物目錄和醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或政府指導價；對其它藥品，實行市場調節(jié)價。依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
   6. 處方藥和非處方藥分類管理制度
   我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產、經(jīng)營行為，引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應的發(fā)生、保護公眾用藥安全。