2007年3月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席了中國（�？冢﹪�際醫(yī)藥高峰論壇并發(fā)表講話。

    吳湞分析認為，去年以來發(fā)生的幾起藥品不良反應和藥害事件提醒我們，現(xiàn)在我國處在藥品安全事故高發(fā)期，這符合經(jīng)濟水平現(xiàn)狀的客觀規(guī)律，也是醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展內在問題的反映。在發(fā)達國家分階段出現(xiàn)的一些藥品安全問題，在我國現(xiàn)階段集中表現(xiàn)出來。當前，我們防控藥品安全風險的產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，產(chǎn)業(yè)集中度較低，結構不合理，產(chǎn)品同質化較嚴重，違法廣告屢禁不止，不合理用藥的現(xiàn)象比較嚴重，假冒偽劣藥品在一些地方還存在。我們面臨的藥品安全形勢不容樂觀，藥品監(jiān)管工作進入攻堅破難的關鍵階段。

    吳湞說，黨中央、國務院對人民群眾的用藥安全高度重視，胡錦濤總書記、溫家寶總理、吳儀副總理多次作出重要批示。按照國務院的統(tǒng)一部署，國家食品藥品監(jiān)督管理局自去年以來開展了一系列的整治工作。今年，還要繼續(xù)以消除藥品安全隱患為重點，深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動。

    吳湞指出，要建立規(guī)范的藥品生產(chǎn)秩序，防范藥害事件的發(fā)生，絕不能再出現(xiàn)嚴重的藥品質量事故，為了實現(xiàn)這樣的目標，國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中采取分類監(jiān)管，突出重點的做法。一是對注射劑、生物制品等高風險產(chǎn)品實施重點監(jiān)管；二是試行駐廠監(jiān)督員制度；三是做好藥品GMP飛行檢查，加大對違規(guī)企業(yè)的查處力度。

    試行駐廠監(jiān)督員制度，是適應藥品安全新形勢、探索監(jiān)管新方法的重要舉措。既然是試行，大家就要放下爭論，多提建議；派駐的監(jiān)督員是履行藥品監(jiān)管職責，不增加企業(yè)的負擔，不替企業(yè)承擔產(chǎn)品質量責任。我們要在嘗試中探索，在探索中來總結，在總結中完善。目前這項工作進展比較順利，在3月底以前，已經(jīng)向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員。今年年內，在總結經(jīng)驗的基礎上，將逐步、有序地向注射劑等藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。

    對于目前社會上對藥品GMP認證的一些看法，吳湞強調：第一，我國用14年的時間，完成藥品GMP認證，這是符合中國國情，符合實際的，不是政績工程；第二，實施藥品GMP國際慣例，這是一項好的制度，是保證藥品質量的關鍵，必須堅持下去；第三，再好的制度，也要人來執(zhí)行。只要嚴格執(zhí)行藥品GMP，就不會出質量事故；出了質量問題就是沒有嚴格執(zhí)行藥品GMP的結果。因此，不能因為出了幾件質量事故就否定實施藥品GMP取得的成果。

    吳湞強調指出，藥品質量是生產(chǎn)出來的，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量第一責任人，必須承擔起責任，必須要保證生產(chǎn)的藥品安全有效。藥品生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)造價值的同時，必須遵守規(guī)則。這些年來發(fā)生的一些違法違規(guī)的事實也表明，企業(yè)法律意識淡薄、片面追求經(jīng)濟效益，就會出現(xiàn)質量問題。因此，必須強化企業(yè)的法律意識、質量意識和責任意識。

    吳湞指出，各地要按照吳儀副總理在“全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議”上的講話精神，高度重視藥品監(jiān)管工作，支持相關的職能部門正確履行職責。藥品監(jiān)管部門更要加強監(jiān)管，盡職盡責，敢抓、敢管、敢碰硬。

    吳湞最后說，藥品的質量需要政府部門加強監(jiān)管、盡職盡責，需要生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范行為、守法經(jīng)營，更需要社會各界齊心合力。只有大家共同努力，藥品市場的秩序才能有根本的好轉，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才會有良好的發(fā)展環(huán)境。