近年來(lái)，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)較多地采用了以現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用的促銷(xiāo)方式銷(xiāo)售家用治療康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械，四川省食品藥品監(jiān)督管理局也不斷接到要求規(guī)范此類(lèi)銷(xiāo)售行為的相關(guān)投訴。鑒于家用治療康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械都具有相應(yīng)的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)，使用不當(dāng)將會(huì)給使用者的健康造成危害。為規(guī)范經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品單位的經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全有效，2007年4月16日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查的補(bǔ)充意見(jiàn)》。

    特對(duì)《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》做出補(bǔ)充規(guī)定：設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用此類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)單位（含零售門(mén)店）申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用場(chǎng)所必須配備至少一名具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)類(lèi)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的體驗(yàn)或試用專(zhuān)職指導(dǎo)技師，該指導(dǎo)技師應(yīng)熟悉所銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)和性能；現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用指導(dǎo)技師負(fù)責(zé)對(duì)體驗(yàn)或試用的患者適用癥及禁忌癥進(jìn)行篩選和鑒別，并指導(dǎo)體驗(yàn)者正確使用該類(lèi)醫(yī)療器械；設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用此類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)單位（含零售門(mén)店）必須建立健全體驗(yàn)或試用的患者試用檔案和記錄；對(duì)于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用等方式銷(xiāo)售此類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位，必須在2007年7月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用指導(dǎo)技師的配備。