創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產品核心技術發(fā)明專利權、基本定型、國際領先水平和顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統等多領域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產業(yè)升級的核心引擎，在政策扶持、技術突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”轉變。

近年來，我國加快推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量持續(xù)增長。2024年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等領域。2025年1-4月，國內獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量已達34個。

從國內外分布來看， 2014-2024年國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)，占比86%，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)，占比14%。

從產品類型看，截至2024年底，已獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產品194個，占比約61%，無源產品97個，占比31%，體外診斷試劑產品24個，占比8%，有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數量較多。